ISO 11608
ISO 11608 é um padrão de teste que descreve os requisitos funcionais para sistemas de injeção baseados em agulha (NIS). É fundamental que os fabricantes biomédicos realizem testes minuciosos destes dispositivos durante o desenvolvimento e a produção, devido à sua importância no fornecimento de medicamentos. Como possivelmente o exemplo mais extremo, os autoinjetores proporcionam uma intervenção imediata que salva vidas no caso de anafilaxia e não podem falhar.
A ISO 11608 visa garantir que o dispositivo execute de forma confiável as etapas mínimas de ativação e operação para atender aos requisitos de segurança e para ser operado de forma confiável por vários usuários. Isso normalmente inclui as seguintes avaliações:
Remoção da tampa/força de preparação
Força de ativação
Tempo de injeção
Precisão da dose (com referência à ISO 11608-1)
Comprimento Eficaz da Agulha Durante a Injeção
Substituição da proteção da agulha (se estiver usando dispositivo de segurança passiva)
Confirmação de operação (funções automatizadas requerem indicação visual ou sonora para o usuário de que foram concluídas)
A ISO 11608 visa garantir que o dispositivo execute de forma confiável as etapas mínimas de ativação e operação para atender aos requisitos de segurança e para ser operado de forma confiável por vários usuários. Isso normalmente inclui as seguintes avaliações:
Remoção da tampa/força de preparação
Força de ativação
Tempo de injeção
Precisão da dose (com referência à ISO 11608-1)
Comprimento Eficaz da Agulha Durante a Injeção
Substituição da proteção da agulha (se estiver usando dispositivo de segurança passiva)
Confirmação de operação (funções automatizadas requerem indicação visual ou sonora para o usuário de que foram concluídas)
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